Sumarios

• Cuando existe un medicamento de fabricación nacional autorizado por la autoridad sanitaria competente, con idénticos componentes que uno importado, la entidad de medicina prepaga no está obligada a financiar la versión importada si no se ha demostrado que aquella resulte inadecuada o esté contraindicada para el paciente.
• Resulta arbitraria la sentencia que sustenta la obligación de cobertura de un medicamento importado en la falta de estudios de bioequivalencia frente a su equivalente nacional, cuando dicha exigencia no encuentra respaldo normativo ni fue impuesta por la autoridad de control de medicamentos para el producto en cuestión.
• La valoración de la prueba pericial producida como medida para mejor proveer es arbitraria si el tribunal omite ponderar las conclusiones centrales del dictamen y las constancias de la causa que resultan relevantes para la decisión, sustentando su fallo en una lectura parcializada de dichos elementos.

Hechos relevantes

La actora, representada por su madre en tanto era menor de edad al momento de iniciar la acción, promovió en 2017 un amparo de salud contra OSDE a fin de obtener la cobertura de la medicación necesaria para tratar la fibrosis quística que padece. En 2020 amplió el objeto de la demanda solicitando la provisión de una terapia triple moduladora comercializada bajo el nombre 'Trikafta', de fabricación extranjera. Con posterioridad, la ANMAT autorizó la comercialización de un medicamento de fabricación nacional, 'Trixacar', con idénticos componentes, lo que llevó a OSDE a ofrecer su provisión y a solicitar la sustitución de la cobertura, pedido rechazado en ambas instancias.

Antecedentes

En primera instancia se hizo lugar a la acción de amparo y se condenó a OSDE a proporcionar a la actora la cobertura total del costo de la medicación 'Trikafta' en las dosis y frecuencia indicadas por el profesional tratante. La Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal confirmó dicho pronunciamiento, sosteniendo que el dictamen del Cuerpo Médico Forense había señalado que el medicamento nacional carecía de estudios de bioequivalencia y que la actora se encontraba amparada por la ley 24.901, la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad y la ley 27.552, además de la reglamentación y disposiciones administrativas dictadas en su consecuencia.

Cuestión jurídica

El litigio no versaba sobre la necesidad médica de la terapia triple moduladora ni sobre la obligación de OSDE de cubrirla integralmente, extremos no controvertidos entre las partes. La controversia se centraba en determinar si la prepaga estaba obligada a seguir financiando la versión importada de dicha terapia pese a la existencia de un medicamento de fabricación nacional, autorizado por la ANMAT, con idénticos componentes activos.

Argumento del tribunal

La Corte sostuvo que la conclusión de la cámara resultaba arbitraria por apoyarse en una valoración parcializada de la prueba pericial producida como medida para mejor proveer. Señaló que el propio dictamen del Cuerpo Médico Forense había concluido que, desde el punto de vista pericial, no existía contraindicación para sustituir el medicamento importado por el nacional, y que la cámara omitió ponderar tanto esa conclusión central como la falta de respuesta de la actora a los requerimientos periciales y la circunstancia acreditada de que había recibido efectivamente la medicación nacional sin reportarse desmejoría. Asimismo, consideró que la exigencia de estudios de bioequivalencia entre ambos productos carecía de respaldo normativo, en tanto sus principios activos no se encontraban listados por la ANMAT a esos efectos, organismo cuya competencia específica en materia de control de medicamentos no podía ser soslayada. Este razonamiento, que la sola inexistencia de estudios de bioequivalencia no basta, por sí y sin sustento normativo, para imponer la cobertura de un medicamento importado cuando existe uno nacional autorizado con idénticos componentes, constituyó el fundamento necesario y común de la decisión, formulado en función de las circunstancias probatorias del caso.

Decisión

La Corte hizo lugar a la queja, declaró procedente el recurso extraordinario deducido por OSDE y dejó sin efecto la sentencia de cámara que la había condenado a proporcionar la cobertura total del costo de la medicación importada 'Trikafta'. Las costas se impusieron por su orden en atención a la índole de la cuestión debatida. Se dispuso la devolución de los autos al tribunal de origen para que se dicte un nuevo pronunciamiento con arreglo a lo resuelto por la Corte.

Obiter dictum

Constituyen obiter las consideraciones del tribunal sobre el veto parcial del art. 6° de la ley 27.552 mediante el decreto 662/2020, en cuanto prohibía modificar la indicación del profesional tratante, y sobre el esquema regulatorio general instaurado por el decreto 884/2020 y las disposiciones administrativas dictadas en su consecuencia (Disposiciones 2/22 y 13/22), en tanto se trata de precisiones normativas de contexto que no resultaron decisivas para fundar la solución adoptada, la cual se apoyó centralmente en la valoración arbitraria de la prueba pericial.

Reflexiónes  finales 

El caso pone en tensión dos derechos que en apariencia no debieran enfrentarse: el derecho a la salud, con jerarquía constitucional a través de los tratados de derechos humanos incorporados por el art. 75 inc. 22 de la Constitución Nacional, y la razonabilidad en la asignación de recursos sanitarios cuando existen alternativas terapéuticas equivalentes y de producción nacional. La decisión no desconoce la necesidad médica de la paciente ni relativiza su derecho a un tratamiento integral; lo que cuestiona es que, ante la disponibilidad de un medicamento nacional con idénticos componentes activos y sin contraindicación acreditada, se imponga a la entidad de salud el financiamiento de la alternativa importada sobre la base de una exigencia probatoria, los estudios de bioequivalencia, que ni la normativa ni la autoridad sanitaria requieren para ese producto.

Corresponde reflexionar, sin embargo, sobre el costo humano de estas disputas: son las personas con enfermedades crónicas o poco frecuentes, y sus familias, quienes deben atravesar años de litigio para asegurar la continuidad de un tratamiento, expuestas a la incertidumbre de cambios de medicación dispuestos en medio del proceso judicial y desde enfoque, que no siempre estan alineados con los derechos y esperanzas del paciente. La tutela judicial efectiva en materia de salud exige que estas controversias se resuelvan con la mayor celeridad posible y con una valoración integral de la prueba médica y de la situacion clinica del paciente evitando que la discusión entre financiadores y prestadores traslade a la persona enferma la carga de la incertidumbre terapéutica y la bisqueda de una salida en los intemrinables laberintos de la justicia.